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分析开发和质量研究_药学研究_服务_广州玻思韬控释药业有限公司

服务

Service

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分析开发和质量研究


分析团队为您提供全方位的药物分析服务，包括方法开发和方法验证，分析测试与放行，稳定性研究等。


服务能力

我们拥有完善药物分析与质量研究平台，拥有经验丰富的药物分析团队，熟悉各种ICH、FDA、EMA和NMPA的法规和指导规则，可为您的产品开发各种分析方法与建立产品质量标准。分析实验室设备齐全，精密仪器包括：液相色谱仪、气相色变仪、液相色谱/质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、全自动药物溶出仪、垂直扩散池等。


服务内容

我们提供全方位的药物分析与药品质量研究服务，主要服务内容包括:

  • BE豁免仿制药品种/其他普通口服制剂

    BE豁免仿制药品种/其他普通口服制剂 ← 返回制剂逆向工程研究 技术目标 表征手段 已建立的相关方法 明确原研制剂关键质量属性（CQAs）和处方组成定性确证、有关物质种类及限度。 明确关键物料的关键质量属性（CQAs）和处方量定量组成。 自证BCS分类和处方、产品一致性。

  • 固体分散体/胃滞留制剂/渗透泵制剂/骨架型缓释制剂

    水针/冻干粉针剂 ← 返回制剂逆向工程研究 技术目标 表征手段 已建立的相关方法 明确原研制剂关键质量属性（CQAs）和处方组成定性确证、有关物质种类及限度。 明确关键物料的关键质量属性（CQAs）和处方量定量组成。 明确胃滞留/渗透泵缓释/骨架缓释的原理和种类，原研

  • 水针/冻干粉针剂

    水针/冻干粉针剂 ← 返回制剂逆向工程研究 技术目标 表征手段 已建立的相关方法 明确原研制剂关键质量属性（CQAs）和处方组成、有关物质种类及限度、冻干曲线参数。 明确关键物料的关键质量属性（CQAs）。 指导自研产品的处方筛选、工艺优化，解决批间差异等问题。 提

  • 注射用脂质体

    注射用脂质体 ← 返回制剂逆向工程研究 技术目标 表征手段 已建立的相关方法 明确原研制剂放行检测项之外的关键质量属性（CQAs）。 明确关键物料的关键质量属性（CQAs）。 明确原研制剂脂质体组成、双层结构参数、包封方式，指导自研产品的处方筛选、工艺优化，脂质体

  • 注射用原位凝胶

    注射用原位凝胶 ← 返回制剂逆向工程研究 技术目标 表征手段 已建立的相关方法 明确原研制剂放行检测项之外的关键质量属性（CQAs）。 明确关键物料的关键质量属性（CQAs）。 明确原研制剂凝胶形成机制、临界相转变参数、辅料组成比例，指导自研产品的处方优化与工艺验

  • 注射用纳米制剂

    注射用纳米制剂 ← 返回制剂逆向工程研究 技术目标 表征手段 已建立的相关方法 明确原研制剂放行检测项之外的关键质量属性（CQAs）。 明确关键物料的关键质量属性（CQAs）。 明确纳米制剂微观结构表征、表面电荷、药物包载方式，指导自研产品的处方筛选、工艺优化，解

  • 长效注射微球

    长效注射微球 ← 返回制剂逆向工程研究 技术目标 表征手段 已建立的相关方法 明确原研制剂放行检测项之外的关键质量属性（CQAs）和一致性比较。 明确关键辅料的关键质量属性（CQAs）和一致性比较。 指导自研产品的处方筛选、工艺优化，解决批间差异、释放曲线不匹配等

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