明确原研制剂放行检测项之外的关键质量属性（CQAs）。

明确关键物料的关键质量属性（CQAs）。

明确纳米制剂微观结构表征、表面电荷、药物包载方式，指导自研产品的处方筛选、工艺优化，解决批间差异、释放曲线不匹配等问题。

提供处方/产品一致性的数据支持（Q1-Q2-Q3）。

激光粒度仪与纳米粒度仪测定粒径分布、Zeta电位。

透射电镜（TEM）和扫描电镜观察纳米颗粒的形态与内部结构。

核磁共振（NMR）技术（如2D 1H DOSY NMR）非侵入性分析纳米制剂微观结构与药物相分布。

HPLC法测定药物含量与释放曲线。

离子色谱与气相色谱分析辅料组成。

无菌检查、过滤完整性测试，实现纳米制剂理化性质、无菌特性、体内相关特性的多维度逆向解析。

SEC-MALS检测人血白蛋白聚集体比例。

红外光谱法和XRD法分析纳米制剂中药物与蛋白的结合属性。

场流分级（FFF）-检测器联用表征纳米制剂粒径、单体和聚集体。

溶液和粒子中API、人血白蛋白含量检测。

体外释放率

包封率

粒径和Zeta电位检测

蛋白中各个聚集体的比例

体外崩解动力学

聚合物检测

残留溶剂检测

SEM/TEM/Cryo-TEM片层结构、囊泡完整性、核壳结构观察和解析