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Service
分析开发和质量研究
分析团队为您提供全方位的药物分析服务，包括方法开发和方法验证，分析测试与放行，稳定性研究等。
服务能力
我们拥有完善药物分析与质量研究平台，拥有经验丰富的药物分析团队，熟悉各种ICH、FDA、EMA和NMPA的法规和指导规则，可为您的产品开发各种分析方法与建立产品质量标准。分析实验室设备齐全，精密仪器包括：液相色谱仪、气相色变仪、液相色谱/质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、全自动药物溶出仪、垂直扩散池等。
服务内容
我们提供全方位的药物分析与药品质量研究服务，主要服务内容包括:
无素杂质研究 我们配备了感耦合离子体质谱（ICP-MS）等先进的精密分析仪器，可提供元素杂质的研究服务，包括： ◆元素杂质评估与控制策略：根据ICH Q3D、各国药典要求评估产品中的元素杂质，并提供相应的控制策略； ◆ 元素杂质分析方法开发与验证 ◆ 样品元素杂质分析
相容性研究 我们可提供药物开发过程中药物与包材、药物与工艺组件、药物与给药器具的相互作用。我们装备有液-质联用（LC-MS）、气-质联用(GC-MS)、电感耦合离子体质谱（ICP-MS）等先进的精密分析仪器，研究能力覆盖注射剂、冻干制剂、吸入制剂、滴眼剂、口服溶液等；涉
生物样品分析服务 我们可提供临床前至临床研究中小分子和大分子药物及代谢物的全面定量和分析各类体内生物样品分析服务。服务平台配备系统验证的仪器设备和电子化系统，拥有多台三重四极杆液质联用仪，已完成多种剂型、数十个项目的预BE样品分析，并建立完整验证
基因毒性杂质研究 我们可提供专业的基因毒性杂质评估、分析方法开发、验证、转移及样品分析工作，实验室配备有多台三重四极杆液质联用仪，已完成多个品种的多种基因毒杂质的分析方法开发及验证，基质涵盖起始物料、中间体、原料及制剂，适用于ICH、USP、EP及CHP等不
药品稳定性研究 我们提供符合ICH Q1和中国药典相关指导原则的药品的稳定性进行研究，包括影响因素试验、加速试验与长期试验。我们的实验室严格按照cGMP质量管理体系进行管理，实验室配置的Labsolution CS、Empower_CDS、无纸记录系统（稳定性箱）等网络版软件、部门管理配置
制剂逆向工程研究 我们已经积累了多种前处理手段及多种色谱体系进行药用辅料的定性和定量工作，可为客户提供高效及高质量的逆向工程研究服务，提升研发效率和成功率。
药物原辅料、包材委托检验 我们可以按照ChP/USP或指定的检测方法，提供相关原料药、药用辅料和药用包材的委托检测放行，支持FDA/NMPA批准的新药或仿制药申请。
微生物检查/无菌检查方法开发和验证 我们可提供非无菌产品微生物限度检查方法开发和验证，可按照ChP110511061107和USP6162的要求进行方法开发，并对开发的方法进行适用性试验检查，建立可靠实用的检查方法，主要应用于各种非无菌药品剂型的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数
分析方法开发与验证 我们拥有多种色谱技术（HPLC、UPLC、GC、IC）和检测器（UV、PDA、ELSD、RID、RF、FID、TCD、MSS等），可满足不同类型化合物、不同药品剂型规格分析测试方法的开发，并可按照ICH、ChP、USP或EP的要求对开发的方法进行方法学验证（专属性、线性/范围、准确度、