基因毒性杂质研究_分析开发和质量研究_药学研究_服务

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基因毒性杂质研究

我们可提供专业的基因毒性杂质评估、分析方法开发、验证、转移及样品分析工作，实验室配备有多台三重四极杆液质联用仪，已完成多个品种的多种基因毒杂质的分析方法开发及验证，基质涵盖起始物料、中间体、原料及制剂，适用于ICH、USP、EP及CHP等不同法规的要求。

已成功检定的基因毒性质杂：

分类	代表性物质	检测方法
磺酸酯类（烷基、芳基）	甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯、对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯等	GC-MS/MS、GC-MS、LC-MS/MS
亚硝胺类	NDMA、NDEA、NDIPA、NEIPA、NDPA、NMPA、NDBA等	LC-MS/MS、GC-MS/MS
NMBA等	NMBA	LC-MS/MS
溶剂残留类	三苯基氯甲烷等	LC-MS、LC-MS/MS
环氧化物类	环氧乙烷等	GC-MS
卤代烃类	氯甲烷、氯乙烷、碘甲烷、碘乙烷等	GC-MS/MS、GC-MS

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