质量体系简介

玻思韬始终坚守“安全、有效、质量可控”的核心准则，严格遵循美国21CFR Part210&211，欧盟GMP及其附录，中国现行版GMP及附录，ICH指导原则等国内外权威法规的要求，构建了涵盖药品研发、生产、检验、放行全生命周期的一体化质量管理体系，全面符合中美欧三地GMP标准。玻思韬秉持“生命至上、质量第一、造福人类健康”的质量方针，将质量理念贯穿于药品全流程管理。

公司以GMP规范为核心管理基础，坚持追求卓越质量管控，建立并持续运行符合中美欧GMP及相关法规的质量管理体系，同步紧跟法规更新迭代，不断优化完善生产、检验、放行等全链条质量管理制度与操作规程。公司设立专业化质量控制中心，配备齐全先进的检测设备，搭建满足数据完整性要求的电子数据管理系统；组建经系统培训、严格考核且资质合规的专业质量团队，规范开展原辅包、中间产品及成品的检验检测与放行审核，确保检验数据真实、准确、可追溯，全方位保障产品质量稳定可控。

为了持续优化药品生产质量管理体系，在满足国内外药品生产质量管理法规的基础上，公司强化过程监控，引进了ERP、QMS、LIMS、PMS及PQS等信息化管理系统。以信息化手段为依托，系统梳理药品生产、质量控制、质量保证、仓储供应、设备运维和项目管理等核心业务流程，在确保合规运营的基础上，显著提升运营效率与管理精细化水平。

我们始终贯彻实践cGMP管理理念，对标全球制药行业的高标准，致力于为客户提供专业高效的服务，为全球患者持续供应安全、优质的药品。

· 质量体系通过中国NMPA检查情况

· 质量体系通过美国FDA及欧盟QP检查情况