药品稳定性研究

我们提供符合ICH Q1和中国药典相关指导原则的药品的稳定性进行研究，包括影响因素试验、加速试验与长期试验。我们的实验室严格按照cGMP质量管理体系进行管理，实验室配置的Labsolution CS、Empower_CDS、无纸记录系统（稳定性箱）等网络版软件、部门管理配置实验室信息管理系统（LIMS）等。

稳定性条件满足ICH Q1和中国药典相关指导原则中的条件：40°C ± 2°C/ RH 75% ± 5% 的加速条件、30°C ± 2°C/ RH 65% ± 5%的中间或长期条件、25°C ± 2°C/ RH 60% ± 5%的长期条件、40℃/60℃的高温条件、RH 90% ± 5%/75% ± 5%的高湿条件、总照度不低于1.2×10⁶ Lux•hr且进紫外能量不低于200w•hr/㎡的光照条件。稳定性研究支持FDA/NMPA批准的新药或仿制药申请。

◆药品稳定性试验箱

■步入式恒温恒湿箱