生物样品分析服务

我们可提供临床前至临床研究中小分子和大分子药物及代谢物的全面定量和分析各类体内生物样品分析服务。服务平台配备系统验证的仪器设备和电子化系统，拥有多台三重四极杆液质联用仪，已完成多种剂型、数十个项目的预BE样品分析，并建立完整验证的分析方法库。

在2019年研发团队曾参加中国食品药品检定研究院举办的能力验证项目：高效液相质谱法测定大鼠血浆布洛芬能力验证计划，于2020参加国家卫健委举办的室间质评—药代动力学实验室生物样本检测—人血浆中卡马西平的浓度项目，均获得满意评价。

可开展的研究内容包括：

◆  小分子体内药物分析：包括生物样本分析方法的开发与验证、生物样品分析、符合申报资料撰写要求的方法、验证方案、分析计划、验证报告及样品分析报告、PK参数统计、稳定的生物样品储存。

◆  大分子体内药物分析：包括多肽、蛋白类药物的动物及临床药代动力学研究试验样品的分析方法开发、验证及样本分析。

特殊剂型生物样品分析：

◆  脂质体注射剂：已建立了脂质体产品中游离药物与包封药物分析的技术平台，核心能力包括：

 ▫  稳定剂开发：开发了多种特异性稳定剂，保障生物样品中游离药物与结合药物的稳定性（避免分析过程中药物状态转化）；

 ▫  分离技术体系：建立固相萃取、超滤等多种高效分离方法，精准分离生物样品中的游离药物，为脂质体药物的药代动力学研究与质量评价提供技术支撑。

◆  白蛋白结合/蛋白纳米颗粒注射剂

 ▫  体外药代动力学平台：专注于研究药物在不同生物基质中与白蛋白/蛋白的动态结合特性与规律。

 ▫  体内生物分析平台：旨在解决体内复杂基质样品中游离分析物分离的技术难题。本平台已成功开发并验证了多种高效的分离方法，并具备支持项目申报的成熟经验。

◆  PLGA微球/长效注射剂/原位凝胶/植入剂/多肽长效制剂：已构建长效复杂制剂的体内生物分析平台，已完成相关项目超50个。

 ▫  稳定性保障体系：针对多肽等药物在生物样品（如全血、血浆）中易降解的特性，开发了多类专属稳定剂，有效维持药物分析前的原始状态，确保数据准确性。

 ▫  高灵敏度分析方法库：已建立超过30种成熟、稳定的生物分析方法，检测灵敏度可达pg级别，并具备优异的准确性与重现性。

 ▫  全过程分析解决方案：从方法开发、验证到样品检测，提供符合法规要求的完整分析支持。

◆  内源性物质分析平台：建立了成熟的内源性物质生物分析平台，拥有多个成功项目经验，严格遵循国际规范，攻克了内源性物质检测的核心难点：

 ▫  方法学：全面掌握替代基质法、背景扣除法、替换分析物法三大关键技术路径。

 ▫  核心资源：已自主开发出多种经过验证的专用替代基质，有效解决高背景干扰问题。

 ▫  服务能力：可为各类内源性药物（如多肽激素、代谢物等）的临床前与临床研究提供可靠的分析数据。