明确原研制剂关键质量属性（CQAs）和处方组成定性确证、有关物质种类及限度。 明确关键物料的关键质量属性（CQAs）和处方量定量组成。 油脂相/水相比例测定； 乳化剂种类、HLB值、用量配比； 增稠剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂种类及含量 油相熔点、油脂类型； pH 调节剂、螯合剂、助溶剂定性定量 晶型、药物分散状态（微晶/无定形/溶解态）。
提供处方/产品一致性的数据支持（Q1-Q2-Q3）。 明确原研品和自制品的IVPT/IVRT释放特性、流变学特性。 为中间过程控制提供依据和目标。
| 旋转流变仪测定流变学参数、凝胶强度、黏度 扫描电镜（SEM）观察凝胶微观结构/药物分散状态 高效液相色谱法测定药物含量、有关物质与体外释放曲线 Franz扩散池进行IVPT体外透皮实验/IVRT体外释放实验考察 多种定性鉴别、定量手段（1H-NMR、13C-NMR、HPLC、UV、HPLC-MS）对处方成分进程定性、定量 ICP-MS/OES对各类金属元素分析。 离子色谱仪（IC-DC）对阴、阳离子进行表征分析 DSC 表征产品熔融行为
| 辛癸酸椰油酯定量/定性分析方法 液状石蜡含量定量/定性分析方法 中链甘油三酸酯定量/定性分析方法 吐温80定量/定性分析方法 乳胶剂中异丙醇定量/定性分析方法 软膏剂/乳膏剂IVPT/IVRT/IVRT分析方法 流变学特性分析与考察检测
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