明确原研制剂关键质量属性（CQAs）和处方组成定性确证、有关物质种类及限度。

明确关键物料的关键质量属性（CQAs）和处方量定量组成。

自证BCS分类和处方、产品一致性。

提供处方/产品一致性的数据支持（Q1-Q2-Q3）。

明确原研品和自制品的释放特性，以符合豁免法规的要求。

为中间过程控制提供依据和目标。

HPLC法（反相HPLC、正相HPLC）分离检测药物含量与有关物质，明确已知杂质与未知杂质限度

多种定性鉴别、定量手段（1H-NMR、13C-NMR、HPLC、UV、HPLC-MS）对处方成分进程定性、定量

高效液相色谱法测定药物含量与体外释放曲线

Raman光谱/电镜-EDS成分分析，提供处方定性证据和数据

ICP-MS/OES对各类金属元素分析

离子色谱仪（IC-DC）对阴、阳离子进行表征分析

金属离子以及含金属离子的辅料定量分析检测

硬脂酸钙定量分析检测

淀粉定量分析检测

聚维酮定量分析检测

聚醋酸乙烯聚维酮混合物定量分析检测

乳糖定量分析检测

无机离子以及含无机离子的辅料定量分析检测

玉米淀粉定量分析检测

羟丙纤维素定量分析检测

硬脂酸镁定量分析检测

依地酸二钠定量分析检测