明确原研制剂关键质量属性（CQAs）和处方组成定性确证、有关物质种类及限度。

明确关键物料的关键质量属性（CQAs）和处方量定量组成。

明确胃滞留/渗透泵缓释/骨架缓释的原理和种类，原研品和自制品的释放特性，目标制剂产品的物理特性和相关参数。从而明确处方工艺开发的方向。

提供处方/产品一致性的数据支持（Q1-Q2-Q3）。

为中间过程控制提供依据和目标。

HPLC法（反相HPLC、正相HPLC）分离检测药物含量与有关物质，明确已知杂质与未知杂质限度

多种定性鉴别、定量手段（1H-NMR、13C-NMR、HPLC、UV、HPLC-MS）对处方成分进程定性、定量

结合多种体外溶出释放方法和高效液相色谱法测定药物含量与体外释放曲线

Raman光谱/电镜-EDS成分分析，提供处方定性证据和数据

ICP-MS/OES对各类金属元素分析

离子色谱仪（IC-DC）对阴、阳离子进行表征分析

体内外相关性强的释放分析检测方法

制剂物理性能表征参数和方法（例如：膨胀体积、衣膜厚度、衣膜强度等）

无机离子以及含无机离子的辅料定量分析检测

主成分/有关物质定性/定量分析检测方法