明确原研制剂关键质量属性（CQAs）和处方组成、有关物质种类及限度、冻干曲线参数。

明确关键物料的关键质量属性（CQAs）。

指导自研产品的处方筛选、工艺优化，解决批间差异等问题。

提供处方/产品一致性的数据支持（Q1-Q2-Q3）。

为中间过程控制提供依据和目标。

HPLC法（反相HPLC、正相HPLC）分离检测药物含量与有关物质，明确已知杂质与未知杂质限度

多种定性鉴别、定量手段（1H-NMR、13C-NMR、HPLC、UV、HPLC-MS）对处方成分进程定性、定量

金属离子以及含金属离子的辅料定量分析检测

HPMC定量分析检测

淀粉定量分析检测

聚维酮定量分析检测

聚醋酸乙烯聚维酮混合物定量分析检测

乳糖定量分析检测

无机离子以及含无机离子的辅料定量分析检测

玉米淀粉定量分析检测