明确原研制剂放行检测项之外的关键质量属性（CQAs）。

明确关键物料的关键质量属性（CQAs）。

明确原研制剂脂质体组成、双层结构参数、包封方式，指导自研产品的处方筛选、工艺优化，脂质体稳定性差、药效不稳定、解决批间差异、释放曲线不匹配等问题。

提供处方/产品一致性的数据支持（Q1-Q2-Q3）。

高效液相色谱法测定药物含量、包封率及脂质组成。

激光粒度仪与纳米粒度分析仪测定粒径分布与Zeta电位。

透射电镜（TEM）观察脂质体形态与双层结构。

离子色谱法测定药物组成中膜内外的离子浓度。

差示扫描量热仪（DSC）分析脂质相变温度。

场流分级（FFF）-检测器联用表征纳米制剂粒径、囊泡、脂质碎片和聚集体、缓释物料的分子量分布、分子构像、支化度和溶胀信息。

脂质体表征（形态、层数、PEG厚度、相变温度、粒径、Zeta电位等）

磷脂和胆固醇

乙酰色氨酸

组氨酸

脂质体的含量和包封率检测

释放度方法

硫酸根离子，铵根离子等检测

溶血磷脂

泄漏率的检测