明确原研制剂放行检测项之外的关键质量属性（CQAs）和一致性比较。

明确关键辅料的关键质量属性（CQAs）和一致性比较。

指导自研产品的处方筛选、工艺优化，解决批间差异、释放曲线不匹配等问题。

提供处方/产品一致性的数据支持（Q1-Q2-Q3）。

为中间过程控制提供目标和依据。

高效液相色谱（HPLC-RID/UV/DAD/ELSD/CAD/MSMS）。

激光粒度仪与扫描电镜（SEM）联合表征微球粒径分布、形态及表面粗糙度。

差示扫描量热仪（DSC）与X射线衍射（XRD）分析微球晶型结构与药物分散状态。

GPC/HPLC-MALLS-RID-ViscoD表征各类缓释物料的分子量分布、支化度（链型结构）。

NMR表征缓释物料嵌段比、封端、摩尔比。

ICP-MS/OES对各类金属元素分析。

离子色谱仪（IC-DC）对阴、阳离子进行表征分析。

高效液相-高分辨质谱联用法确证API的结构（分子量、氨基酸序列、L/D型氨基酸酸序列）。

高效液相法确证多肽API的氨基酸组成。

高效液相-高分辨质谱联用法定性鉴别有关物质的结构。

氢谱法定性鉴别/定量包材、制剂中的硅油。

压汞法检测制剂中的孔隙率和孔径分布。

灭菌后产品灭菌物质残留。

场流分级（FFF）-检测器联用表征粒径、微球单体和聚集体、缓释物料的分子量分布、分子构像、支化度和溶胀信息

乙交酯-丙交酯共聚物（PLGA/PLA）的表征（LA/GA摩尔比、封端、嵌段比、分子量、链形结构、Tg、晶型等）

PLA/PLGA的含量

PLGA/PLA的单体残留

羧甲纤维素钠（CMC-Na）的表征（分子量、取代度）

处方中辅料CMC-Na、D-甘露醇、泊洛沙姆188、吐温80的含量

醋酸残留量/含量

聚乙烯醇残留量/含量

硬脂酸/棕榈酸含量

蔗糖含量

硅油定性和含量

环氧乙烷残留。

PPDO的单体残留

微球制剂球内/球外无菌检查方法

微球制剂球内/球外细菌内毒素检查方法

环氧乙烷灭菌后残留。