热烈祝贺玻思韬合作伙伴黑龙江珍宝岛药业股份有限公司的托法替布片获国家药监局批准生产

近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“珍宝岛”）收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸托法替布片《药品注册证书》，标志着该公司的枸橼酸托法替布片正式获得批准生产。

受珍宝岛药业委托，玻思韬承接了上述获批产品的全部研究工作，包括处方工艺开发、以质量源于设计QbD的处方工艺评估及优化、cGMP规范下的生产测试、稳定性研究和生物等效性研究、注册申报等工作。本次获批的枸橼酸托法替布片按国家药品注册分类为化药4类。该产品在2023年5月已获得美国FDA的暂定性批准（Tentative Approval），是成功获得中美两地批准的产品。

枸橼酸托法替布片是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

玻思韬热烈祝贺合作伙伴珍宝岛药业取得枸橼酸托法替布片的药品注册证书，也热切期待与珍宝岛能持续合作，开发更多的好药，造福广大患者。