喜报！玻思韬顺利通过FDA现场检查

2023年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）对广州玻思韬控释药业有限公司（“玻思韬”）进行了为期5天的现场检查。FDA官员从质量体系完整性、申报资料一致性、数据可靠性、申报品种商业化生产能力等方面进行了充分的评估和现场检查，最终FDA出具检查结果为NAI（No Action Indicated，无需采取整改），即顺利通过本次检查。

这也是玻思韬的质量体系第3次通过美国FDA的现场GMP检查。迄今，玻思韬的质量体系已3次通过美国FDA检查，1次通过欧盟QP审计，2次通过中国符合性检查，并多次通过中国药品注册现场检查。这些成绩，充分证明玻思韬已建立了一套运行良好的、且符合中美欧三地标准的药品质量管理体系，能有效地保障药品研发与生产的质量。未来玻思韬仍将始终贯彻实践cGMP理念，以全球制药行业质量的最高标准为客户提供持续专业的服务，为患者提供优质的药品。